3月9日下午，由“杭州睿笛生物科技有限公司”申办的“纳秒脉冲肿瘤消融系统用于肝癌消融治疗的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验”启动医院6楼会议室举行。我院医疗器械临床试验机构主任牛立志院长、机构办主任梁冰、机构办工作人员、研究团队成员、申办方代表、
监查员
等人出席了该项目启动会。
首先我院牛立志院长
致开幕词
。他指出，临床试验工作是提升我院科研能力和诊疗水平的重要助力。同时牛院长对全体成员提出了要求，希望大家进一步提高认识，高度重视，共同努力，严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照试验方案和流程开展临床试验，切实保障受试者的安全与权益。
会上，监查员李佳佳对全体人员进行了试验方案培训，介绍了试验目的、项目基本情况、入排标准和观测指标等内容，特别就试验各环节重点注意事项进行了强调。接着郭林忠工程师就该项目的仪器设备背景及操作进行介绍。会议后半段，申办方对试验过程中可能遇到的问题进行了答疑。
最后，申办方彭飞经理提出，在保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法的前提下，期待本团队高质量地完成该项目。
临床试验招募
01
假如您符合以下招募条件，欢迎参加本项研究：
病理组织学、细胞学明确的原发性肝癌，或符合临床诊断确定的原发性肝癌；
年龄：18-75周岁，性别不限；
肝功能Child-PughA或B级；
无严重心肺脑等器官功能障碍，INR小于等于12倍正常值上限，血小板大于50x/L；
根据增强CT或增强MRI或超声影像资料，邻近（小于0.5cm）有重要结构（肿瘤邻近胆囊、胃肠、第一肝门区、第二肝门区、膈肌等任一部位）的肝脏恶性肿瘤；
单发肿瘤，最大径≤5cm；或肿瘤数目≤3个（其中至少一个肿瘤邻近（小于0.5cm）有重要结构），且最大径≤3cm；
患者签署了参加该试验研究的知情同意书。
02
假如您是以下情况，是不能参加本项研究：
肿瘤巨大，或者弥漫型肝癌；妊娠期及哺乳期女性；
合并门脉主干至一级分支癌栓或肝静脉癌栓；
位于肝脏脏面，其中1/3以上外裸的肿瘤；
肝功能Child-pughC，经护肝治疗无法改善者；
治疗前1月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血；
不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向者；
消融区域存在植入的心脏起搏器或除颤器、植入电子设备与金属零件；
有癫痫病史或心律失常病史的患者、近期发生过心肌梗塞的患者；
活动性感染尤其是胆道系统炎症等；
严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭；
签署知情前30天内参与过其他的药物或器械临床试验或研究者认为不适合参与本研究的受试者。
若您或周围的人符合入选条件请到我院
肿瘤科
咨询。
无论是风里，还是在雨里，我都在这里守候着你～
医院简介
国家临床重点专科（肿瘤科）
国际JCI医院
国际冷冻治疗学会主席单位
亚洲冷冻治疗学会创办单位
亚太地区冷冻治疗培训中心
全国异地就医医保联网结算定点医疗机构
广州市医保定点单位
广东省文明单位
全国医院
医院
办院院训：厚德行医医德共济
办院宗旨：科技兴院、诚信立院、博爱办院
医院愿景：建设医院
